sábado, 19 de enero de 2019

Identificación y trazabilidad según ISO 9001:2015

El Rincón del Sueko - #rincondelsuekoHola mis queridos lector@s de El Rincón del Sueko. Uno de los requisitos más importantes de la norma ISO 9001:2015 es el apartado destinado a la identificación y trazabilidad. ¿Por qué? ¿Que nos aporta? Vamos, pues, a estudiar el apartado 8.5.2 de la Norma Identificación y trazabilidad.

Para comenzar, definamos el término trazabilidad de un producto como el conjunto de medidas, de acciones y de procesos que permiten registrarlo e identificarlo desde su origen hasta su destino, es decir, la posibilidad de “rastrearlo” en todas sus etapas de producción, de transformación y distribución.

En este sentido la Norma UNE ISO 9001:2015 nos dice lo siguiente:
"8.5.2 Identificación y trazabilidad
En su caso, la organización debe identificar las salidas de proceso por medios adecuados.La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto al seguimiento y medición y los requisitos en toda la realización de los bienes y servicios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del proceso y mantenerla como información documentada .
Nota : Las salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que están listas para su entrega al cliente ( externo o interno) o se convierten en las entradas al proceso siguiente. Pueden incluir productos, servicios , piezas intermedias , componentes , etc."

Cuando nosotros disponemos de un producto y/o servicio final, que va directamente al cliente, a través de su propia identificación, debemos poder reconstruir de una manera sencilla, toda la documentación generada de los diferentes procesos que han intervenido en la fabricación del producto o en la realización del servicio. Es decir, desde la oferta o pedido hasta la entrega del producto o servicio final, incluso el proceso post-entrega.

Por ese motivo, cada una de las fases del procedimiento se debe detallar qué documentos intervienen, cómo se identifican, cómo se relacionan las diferentes identificaciones mediante informaciones documentadas (registros). En todo momento, se debe poder consultar cualquier documento generado implicado en cada fase de cada proceso asociado a ese producto y/o servicio.


Se define trazabilidad como: “aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de herramientas determinadas”.

En pocas palabras podemos decir que la trazabilidad es la capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de suministros, desde su origen hasta su estado final como artículo de consumo.

Dicha trazabilidad consiste en asociar sistemáticamente un flujo de información a un flujo físico de mercancías de manera que pueda relacionar en un momento dado la información requerida relativa a los lotes o grupos de productos determinados.

¿Existen varios tipos de trazabilidad?

Podemos identificar tres tipos distintos de trazabilidad:

  • Trazabilidad ascendente (hacia atrás): saber cuáles son los productos que son recibidos en la empresa, acotados con alguna información de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente), y quienes son los proveedores de esos productos.
  • Trazabilidad interna o trazabilidad de procesos: Trazabilidad dentro de la propia empresa.
  • Trazabilidad descendente (hacia delante): saber cuaáes son los productos expedidos por la empresa, acotados con alguna información de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente) y saber sus destinos y clientes.

Identificación documental.

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La identificación documental puede ir como “hoja de ruta” en la que se incluyen datos del producto tales como denominación, código o número de pedido, y los procesos por los que ha de pasar, así como lugares en donde anotar su paso por las distintas etapas de producción y control. También debe contener la descripción del material, el número de pedido, lote de fabricación, etc. Si es posible, la hoja de ruta ha de acompañar al producto, en caso contrario es necesario que quede suficientemente claro y de forma inequívoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada producto.

Veamos como ejemplo los procesos que hacen posible la fabricación de una pieza.

  • El pedido del cliente
  • El presupuesto o oferta realizada
  • El contrato firmado por parte del cliente
  • Diseño de la pieza (con los requisitos del cliente)
  • Aceptación del diseño por parte del cliente
  • Proceso de producción: Elaboración de los moldes (planos de fabricación), elaboración de un procedimiento de fabricación, fabricación del material del que éste hecho la pieza, comprobación final de las características de la pieza).
  • Control de los equipos de medición necesarios para la fabricación de la pieza, desde los utilizados para la fabricación del material de la pieza a partir de otros materiales, hasta los utilizados para la propia fabricación y la comprobación final.
  • Control de calidad en la fabricación de la pieza: control de los materiales que se han utilizado para fabricar la pieza, control del procedimiento de fabricación y comprobación del producto final antes de la entrega al cliente.
  • Entrega al cliente, transporte, albarán de entrega, certificados, etc.
  • A parte es importante identificar a cada trabajador que está relacionado en cada una de las fases de cada uno de los procesos.

El Rincón del Sueko - #rincondelsuekoPara poder establecer una trazabilidad (relación) de todos los documentos que se generan, o bien que se deben tener en cuenta, es necesario disponer de uno o varios registros para su control y gestión. Uno de ellos sería la relación entre referencias: Cliente-Oferta-contrato-referencia del producto y/o servicio- descripción del producto y/o servicio – identificación del producto o servicio (registro) – fecha de registro – fecha de inicio de los trabajos/fabricación-fecha final de los trabajos/fabricación – localización.

Con la finalidad que sea efectivo, si por ejemplo en la identificación del código del producto final es 141, a partir de este código hemos de poder saber todos los documentos relacionados, desde los puntos de control en la fabricación, los lotes de los materiales utilizados, hasta el contrato que se ha aceptado por parte del cliente. Otro registro importante es la relación entre las ofertas-contratos y las certificaciones-facturación de la pieza fabricada.

Cada una de las fases de cada uno de los procesos, puede evidenciarse mediante la información documentada generada, y cada uno de los documentos debe estar identificado, de tal manera que siga una relación coherente y se pueda establecer una relación entre identificaciones.

Otro punto importante es describir en cada uno de las fases, el personal que interviene, y demostrar documentalmente que el personal está cualificado para la realización de cada una de las fases.

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Por lo tanto, cuando una empresa se certifica, siempre los auditores comprueban la identificación y trazabilidad en todos los procesos de la empresa, y ven cómo funciona toda la correlación. Normalmente los auditores lo que hacen es ir a la zona de almacén donde se encuentran los productos que están pendientes de entregar al cliente, se anotan varias referencias, unos 2 o 3, al azar; desde este punto se solicita toda la documentación que se ha generado de esta referencia, hasta verificar el contrato y oferta de dicho producto. Lo mismo sirve para un servicio.

Se puede solicitar incluso, los certificados de calibración de los diferentes equipos de medición, los albaranes de entrega de los lotes de los materiales que se han necesitado para fabricar la pieza, la capacitación de los trabajadores, etc.

Como conclusión, cumplir con este apartado, es cumplir con casi todos los requisitos de la norma. Si esta parte se realiza correctamente, podremos decir que el sistema de gestión de calidad está implantado en la empresa correctamente.

Las No Conformidades más habituales que surgen en las auditorías son derivadas porque la trazabilidad se rompe en algún punto. Es decir, no se encuentra o no se ha realizado algún documento que se genera en todo el proceso. Por ejemplo, de la pieza final, no se encuentra la oferta firmada o el contrato, porque el cliente lo ha pedido por teléfono y no se ha registrado nada. O bien falta, el documento de puntos de control de calidad en el proceso de fabricación, o falta el albarán, o falta el certificado de calibración, etc.


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